Die Schwachstellen Cluster-randomisierter kontrollierter Studien zur Beurteilung komplexer Interventionen in Hausarztpraxen: eine systematische Übersichtsarbeit (CLUSTER-GP)

 Hintergrund und Ziele

Cluster-randomisierte kontrollierte Studien (c-RCTs) sind gut geeignet für die Evaluation komplexer Interventionen, bei denen Effekte in der Regel durch Verhaltensänderungen auf mehreren Ebenen des Versorgungsprozesses (z.B. Patienten, Ärzte und/oder Organisation der Versorgungsleistungen) erzielt werden sollen. Jedoch sind c-RCTs in der Durchführung besonders aufwändig und anspruchsvoll. In einer Erweiterung des CONSORT-Statements im Jahr 2010 wurden daher spezielle Qualitätsstandards für c- RCTs definiert. Trotzdem werden die speziellen Herausforderungen von c-RCTs (z.B. Fallzahlkalkulation mit entsprechender Adjustierung und deren statistischer Analyse) weiterhin häufig nicht genügend berücksichtigt, so dass Ergebnisverzerrungen zu erwarten sind. In diesem methodischen Review werden c-RCTs, welche im hausärztlichen Setting durchgeführt wurden, eingeschlossen und hinsichtlich folgender drei Hauptziele untersucht:

  1. Wie häufig zeigen c-RCTs, dass komplexe Interventionen in Hausarztpraxen effektiver, gleich effektiv oder weniger effektive als die Routineversorgung sind?
  2. Zusammenfassen der Evidenz von c-RCTs durch Beschreibung der Verteilung der Effektschätzer hinsichtlich Richtung, Größe und Signifikanz.
  3. Untersuchen inwieweit methodische (z.B. Fallzahlkalkulation, Wahl des Analyseverfahrens, Randomisierung) und andere Faktoren (z.B. Sponsor, Einholen des Einverständnisses) mit dem Studienergebnis bzgl. der Wirksamkeit komplexer Interventionen korreliert sind.

 Methode

Die Literatursuche erfolgte in drei Datenbanken (EMBASE, CCRT, MEDLINE). Die zentralen Einschlusskriterien waren: C-RCTs im hausärztlichen Setting, Überlegenheitsstudie, Dauer ?1 Jahr, Vergleich einer komplexen Intervention mit Routineversorgung, primärer Endpunkt ist genannt und patientenrelevant. Abstract- und Volltextscreening wurden von zwei voneinander unabhängigen Reviewern durchgeführt. Die methodische Qualität der inkludierten Studien wurde entsprechend der in einer Machbarkeitsstudie identifizierten - auf vier Methodenpapieren basierenden - Kriterien erhoben (Siebenhofer et al. 2016).

Das Protokoll wurde in PROSPERO registriert.

 Förderung und Laufzeit

Das Projekt CLUSTER-GP wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert. Derzeit wird das Manuskript für die Publikation der Ergebnisse erstellt.

Laufzeit: 07/2015 bis 06/2016

 Projektbeteiligte