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Hauptstudie zur PRIorisierung von MUltimedikation bei Multimorbidität

 Projektziel

Wirksamkeit einer Maßnahme zur Optimierung von medikamentösen Verordnungen auf die Angemessenheit der Verschreibung bei multimorbiden älteren Patienten in der Hausarztpraxis sowie auf deren Lebensqualität und Therapieadhärenz.

 Studiendesign

  • Studiendesign: 2-armige, pragmatische, cluster-randomisierte (Randomisierung und Intervention auf der Ebene der Hausarztpraxen, Messung der Outcomes auf Patientenebene) Parallelgruppenstudie, Bewertung und statistische Auswertung des primären Outcomes erfolgt verblindet für Gruppenzugehörigkeit
  • Studienpopulation: N=490 Patienten (Alter >=60 J., >=3 chronische Erkrankungen, >=5 Dauermedikamente, MMSE>=26, Fähigkeit/Möglichkeit zur Teilnahme an Telefoninterviews) aus 70 Hausarztpraxen des Rhein-Main-Gebiets
  • Experimentelle Intervention: internetbasierte, durch MFA assistierte Optimierung von Multimedikation (komplexe Intervention) bei empfohlenem Standard vs. Kontrollintervention: Regelversorgung bei empfohlenem Standard; (Empfohlener Standard = Leitlinie Geriatrie)
  • Follow-up je Patient: 9 Monate, Dauer der Studie je Patient: 9 Monate
  • Primärer Endpunkt: Differenz im Medication Appropriateness Index (MAI)-Score 6 Monate ab Baseline minus Baseline (MAI T1-T0).
  • Sekundäre Endpunkte: u. a. Lebensqualität (EQ-5D), beobachtete Adhärenz (versch. Scores) nach 6 und 9 Monaten.
  • Statistische Auswertung: primär nach dem Intention-to-Treat-Prinzip, sekundär Per Protocol unter Berücksichtigung der hierarchischen Struktur der Daten (Patienten innerhalb Praxen).
  • Flussdiagramm der Studie:

 Laufzeit

Beginn: 01.03.2010

Ende: 29.02.2012

 Ethikvotum

Zustimmende Bewertung E 46/10 (vom 20.05.2010)

 Register-Einträge der Studie

ClinicalTrials.gov: NCT01171339

Controlled Trials: ISRCTN99526053